H. Lundbeck A/S 003 - Scientific Affairs

Lundbeck est un laboratoire pharmaceutique international spécialisé dans les maladies du cerveau. Depuis plus de 70 ans, nous sommes à la pointe de la recherche en neurosciences. Nos domaines de priorité sont l’addiction à l’alcool, la maladie d’Alzheimer, les troubles bipolaires, la dépression et les troubles anxieux, l’épilepsie, la maladie de Huntington, la maladie de Parkinson et la schizophrénie.
D’après les estimations, 700 millions de personnes dans le monde entier seraient atteintes de maladies du cerveau. Parmi elles, beaucoup trop de personnes souffrent à cause de l’absence de traitements adéquats, de discriminations, de l’incapacité à assurer un nombre suffisant de journées de travail, d’une retraite anticipée et d’autres conséquences évitables. Chaque jour, nous mettons tout en œuvre pour optimiser les traitements et améliorer la vie des personnes atteintes de maladies du cerveau – c’est ce que nous appelons Progress in Mind.
Pour en savoir plus, rendez-vous sur www.lundbeck.com/global/about-us/progress-in-mind.
En 2015, Lundbeck peut célébrer son 100e anniversaire. Au cours du siècle dernier, des millions de personnes ont été traitées avec nos thérapies. Il est complexe et difficile à développer des traitements améliorés pour les maladies du cerveau, mais nous gardons toute notre attention: Il y’a encore tellement de choses que nous devons réaliser dans les 100 prochaines années afin d'assurer une vie meilleure pour les personnes vivant avec une maladie du cerveau.
Nos près de 6 000 employés travaillant dans 57 pays s’engagent tout au long de la chaîne de valeur, de la recherche et du développement au marketing et à la vente, en passant par la production. Notre filière s’organise autour de plusieurs programmes soutenus par des capitaux de développement et nos produits sont distribués dans plus de 100 pays. Nous nous appuyons sur nos centres de recherche situés en Chine, au Danemark et aux États-Unis et nos usines de production en Chine, au Danemark, en France et en Italie. Lundbeck a généré un chiffre d’affaires de 13.5 milliards de couronnes danoises en 2014 (1.8 milliards d’euros ; 2.4 milliards de dollars).
Pour plus d’informations, nous vous invitons à visiter notre site www.lundbeck.com.


 

Directeur(trice) principal(e), Affaires médicales et réglementaires


Nous sommes à la recherche d’un(e) Directeur(trice) principal(e), Affaires médicales et réglementaires qualifié(e) pour joindre l’équipe des Affaires médicales et réglementaires de Lundbeck Canada. Il s’agit d’un poste permanent à temps plein situé à notre bureau chef à Ville Saint-Laurent. Le/la candidat(e) relèvera de Sylvie Pilon, Vice-présidente et Directrice générale de Lundbeck Canada.

Votre poste:

Le (la) titulaire du poste doit user de son leadership général et de son expertise scientifique pour conférer une orientation stratégique aux Affaires
médicales et réglementaires, ainsi qu’aux activités relatives à l’assurance de la qualité et à la conformité aux bonnes pratiques de fabrication (BPF) pour
les médicaments de Lundbeck vendus au Canada. Il (elle) encadre et guide le personnel du service en plus de gérer les ressources humaines et financières,
tout en restant attentif(ve) aux occasions et aux besoins futurs. Il (elle) fait partie de l’équipe de leadership de la filiale et représente la plus haute
autorité médicale au pays. Le (la) titulaire du poste est tenu(e) de se conformer au Code de conduite de Lundbeck et de respecter la réglementation locale
et autres exigences.

La sécurité de nos patients : Vos obligations sont de transmettre immédiatement tout signalement d’évènement indésirable ou de situations particulières
concernant nos produits ainsi que toute plainte portant sur nos produits et les cas avérés ou suspectés de contrefaçon à l’information médicale et la
pharmacovigilance (canadamedicalinformation@lundbeck.com) selon la formation sur les procédures en vigueur.

 

Affaires médicales (40 %)
• Conçoit et déploie des stratégies efficaces et propres à favoriser la croissance des affaires et un rendement élevé au pays.
• Veille à ce que les activités médicales et les ressources à l’appui soient en harmonie avec les objectifs commerciaux, et établit les priorités au sein du
service en fonction de la gamme de produits existants et à venir.
• Propose son expertise scientifique et une direction stratégique dans le cadre des opérations commerciales et de l’accès au marché, et avalise les besoins en
services conseils pour la gestion du cycle de vie des produits.
• Tisse et entretient de solides relations avec des leaders d’opinion à l’échelle nationale, et appuie les activités des attachés scientifiques médicaux sur le
terrain.
• S’assure que la collaboration avec les partenaires externes s'aligne sur les activités médicales et le développement clinique.
• Veille à une collaboration inter-service avec l’accès au marché et les opérations commerciales dans le cadre d’activités diverses, dont les réunions de
planification stratégique des affaires, la révision scientifique des demandes d’évaluation des technologies de la santé et du contenu médical du matériel
promotionnel et la formation scientifique des représentants.
• Gère les problèmes relatifs à la gestion du risque et soumet les questions épineuses à la haute direction aux fins de résolution.
• Maximise la visibilité en assurant la liaison avec la haute direction des Affaires médicales et réglementaires de la société mère (H. Lundbeck A/S).
• Exploite au maximum les possibilités d’investissement en recherche et de partenariat à l’échelle locale à l’appui de la pénétration du marché, et plaide en
faveur de la participation de la filiale canadienne aux programmes de recherche phase initiale et tardive pour les nouveaux composés.
• Repère les chercheurs et les experts en recherche du Canada et fait du réseautage avec eux pour que le développement clinique soit couronné du meilleur
succès possible.
• Veille à ce que l’Information médicale et pharmacovigilance dispose des ressources et des systèmes adéquats pour mener à bien ses activités.
• Supervise les activités de l’Information médicale et pharmacovigilance, conformément aux SOP, aux codes d’étiques et de bonnes pratiques de la société
mère ainsi qu’aux autres exigences et à la réglementation locales.
• Assure la planification et le suivi adéquats de la charge de travail des Affaires médicales et du budget administratif.
• Offre leadership, encadrement et direction aux membres de son équipe et veille à ce que ces derniers reçoivent la formation dont ils ont besoin pour
s’acquitter de leurs tâches, se perfectionner et conserver leurs acquis.

 

Affaires règlementaires et Assurance qualité/BPF (35 %)
• Offre un soutien, une orientation stratégiques ainsi que des recommandations en matière de projets réglementaires précoces et tardifs au Canada.
• Propose une direction et procède à un examen stratégique préliminaire des volets réglementation et conformité de tous les projets de développement au
pays afin de déceler les problèmes et défis potentiels et d’y trouver des solutions, assurant ainsi la conformité réglementaire lors de la préparation et de la
soumission de la présentation.
• Vérifie l’assurance de la qualité et autorise le dépôt des documents de réglementation et d’homologation ainsi que les demandes relatives à la Loi sur
l’accès à l’information auprès des autorités de santé compétentes, des agences et des divisions connexes.
• Agit à titre de principale personne ressource auprès de la haute direction de Santé Canada, des examinateurs de la Direction des produits thérapeutiques
(DPT) et des consultants externes.
• Lorsque requis, agit à titre de principal(e) modérateur(trice) de toutes les réunions sur les projets réglementaires avec Santé Canada.
• Fournit un soutien stratégique sur le plan de l’assurance qualité (AQ) et de la conformité aux BPF pour tous les produits commercialisés, tout en
prévoyant les besoins en nouveaux produits.
• Veille à ce que la demande et le renouvellement de la licence d’établissement pour les produits pharmaceutiques soient faits dans les temps pour tous les
produits commercialisés.
• Demeure à l’affut de toutes les exigences réglementaires et des changements touchant la commercialisation des produits au pays.
• Assure la planification et le suivi adéquats du budget administratif et de la charge de travail des Affaires réglementaires, de l’AQ et de la conformité aux
BPF.
• Offre leadership, encadrement et direction aux membres de son équipe et veille à ce que ces derniers reçoivent la formation dont ils ont besoin pour
s’acquitter de leurs tâches, se perfectionner et conserver leurs acquis.

Affaires corporatives et juridiques (10%)
• Formule des avis scientifiques et offre son aide concernant les affaires générales, incluant la collaboration avec des juristes au besoin en matière
d’enregistrement et de contestation de brevets, ainsi que de défense de la position et des intérêts de l’entreprise.
• Offre expertise et conseils en matière de développement des affaires, de communications d’entreprise et de notification des incidents.
• Agit à titre de représentant(e) médical(e) officiel(le) de la filiale.
• Favorise le réseautage scientifique auprès du milieu universitaire, d’associations, d’intervenants et d’autres groupes d’intérêt au pays

 

Développement de l'équipe et professionnel (15%)
• Investit temps et énergie dans son développement professionnel. (5%)
• Encourage et effectue un suivi du développement professionnel de ses employés. (10%)

 

Conditions d'admissibilité:
- Pharm. D., Ph. D. en sciences de la vie ou l’équivalent Diplôme de médecine (MD).
- Minimum de 10 ans d’expérience en gestion des affaires médicales et des activités de recherche clinique au sein de l’industrie pharmaceutique canadienne
- Expertise scientifique en neuroscience
- Excellente connaissance de la réglementation canadienne et vaste expérience en gestion de projets liés aux affaires réglementaires et en relations directes avec Santé Canada
- Expérience dans le domaine de la conformité aux BPF (AQ/CQ) acquise dans le cadre d’interactions directes avec Santé Canada, y compris l’Inspectorat de la Direction générale des produits de santé et des aliments (DGPSA)
- Expérience des relations avec les fournisseurs de services et les consultants externes
- Excellente connaissance du français et de l’anglais (à l’oral et à l’écrit)
- Excellente maîtrise de l’ordinateur et sens poussé de l’organisation

 

Mes Compétences:
-Du programme mes Compétences: Orientation client, Obtient des résultats, Favorise l'engagement, Etat d'esprit stratégique, Qualité de la prise de décision
- Pensée et analyse critiques
- Travail d’équipe
- Éthique professionnelle
- Connaissance de l’entreprise et de l’industrie
- Encadrement et gestion des personnes

 

Conditions de travail:
Conditions normales de bureau - Oui
Soirs et fins de semaine - Oui
Voyages -  Oui
% de voyages nécessaires - 25 %

 

Contact
For further information, please contact the Human Resources Department.

Your application
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Langue:
Français
English (US)

Région:
Québec

Type d'emploi:
CDI

Heures de travail:
Plein temps

Jours de travail:
Jour

Date de début souhaité:
Le plutôt possible

Lieu de travail:
(Montréal, Québec) Canada

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Page d'accueil:
http://www.lundbeck.com